SPT Vilecon ist ein voll integrierter Anbieter von Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für die Medizinprodukteindustrie. Das Unternehmen arbeitet an der Schnittstelle zwischen Design, Entwicklung und Fertigung, um seinen Kunden die Möglichkeit zu geben, ein neues Produkt vom Konzept bis zur Markteinführung zu entwickeln, und verfügt über einen eigenen Werkzeugbau, der kürzeste Vorlaufzeiten gewährleistet. Das Unternehmen ist nach ISO 13485, der europäischen Norm für die Herstellung von Medizinprodukten, zertifiziert und bietet einer großen Anzahl von Unternehmen in Nordeuropa Unterstützung bei der Produktentwicklung sowie Spritzguss- und andere Fertigungsdienstleistungen an.

In der Erkenntnis, dass Schnelligkeit immer von entscheidender Bedeutung ist, entschied sich SPT für den Einsatz von Nexa3D Freeform Injection Molding. Ziel war es, den Kunden dabei zu helfen, die Markteinführungszeiten für komplexe medizinische Geräte aus anspruchsvollen medizinischen Materialien zu verkürzen und die Palette der Materialien zu erweitern, die schnell und zuverlässig für die Herstellung von Prototypen und frühen Gerätetests verwendet werden können.

Die Hersteller von Medizinprodukten sehen sich bei der Markteinführung neuer Produkte strengen gesetzlichen Anforderungen gegenüber. Ein Medizinprodukt muss für den vorgesehenen Zweck sicher und effizient einsetzbar sein, und es ist Aufgabe des Herstellers nachzuweisen, dass ein bestimmtes Produkt diese grundlegenden Anforderungen erfüllt. Zu diesem Zweck müssen die Hersteller aufwändige Prüfprotokolle entwickeln, die jeden Aspekt der Herstellung und Verwendung des Produkts bewerten, und sie müssen sicherstellen, dass die Prüfungen so durchgeführt werden, dass sie die Bedingungen für die Herstellung und Verwendung des fertigen Medizinprodukts genau wiedergeben. Je später diese Tests durchgeführt werden, desto schwerwiegender sind die Folgen, wenn ein Test nicht bestanden wird. Die Unternehmen der Medizintechnik sind ständig auf der Suche nach Werkzeugen und Methoden, die ihnen helfen, die Prüfung von Geräten in der Frühphase zu verbessern, um die Entwicklungsrisiken und die Kosten für Nacharbeiten zu verringern.

SPT Vilecon arbeitet häufig mit Silikonen, einer Gruppe von Materialien, die aufgrund ihrer hervorragenden chemischen Beständigkeit, mechanischen Leistung und Biokompatibilität in der Medizintechnikindustrie häufig verwendet werden. Allerdings sind Silikonteile bekanntermaßen schwierig zu prototypisieren und zu testen, da die meisten Typen spritzgegossen werden müssen, um ihre volle Leistungsfähigkeit zu erreichen.

Bjarne Andersen, CEO STP Vilecon

SPT Vilecon

Spritzguss von medizinischen Geräten

• XiP Desktop 3D-Drucker
• xMOLD 3D-gedrucktes Harz für Werkzeuge
• FIM Zubehör

Silikon-Spritzgießen

• Prototyping von Silikonformteilen in der gleichen Woche
• Medizinische Anforderungen bereits im Prototypenstadium erfüllt
• Qualität des Endprodukts wird bereits im Prototypenstadium erreicht
• Keine Investitionen in Metallwerkzeuge zur frühzeitigen Überprüfung der Leistung erforderlich

Um den Anforderungen der Kunden an das Rapid Prototyping von Silikonen und anderen komplexen medizinischen Materialien gerecht zu werden, suchte SPT Vilecon eine Prototyping-Plattform, die sich nahtlos in die bestehenden Werkzeugbau- und Spritzgießkapazitäten integrieren ließ. Weitere wichtige Anforderungen waren die Biokompatibilität, die Kompatibilität mit der breiten Palette der bereits verwendeten Thermoplaste und Silikone sowie die Designfreiheit für das Prototyping komplexer Teile. Schließlich entschied man sich für das XiP-Desktop-System von Nexa3D und das Freiform-Spritzgießen mit xMOLD-Harz. Diese kompakte und äußerst vielseitige Plattform war die einzige Alternative, die alle wichtigen Anforderungen erfüllte und es SPT Vilecon gleichzeitig ermöglichte, in neue Bereiche des Metall- und Keramikspritzgusses zu expandieren.

Mit Freeform Injection Molding konnte SPT Vilecon einem Kunden, der ein intravenöses Silikonprodukt entwickelt, eine frühzeitige Design- und Materialüberprüfung durch den Einsatz von 3D-gedruckten Werkzeugen anbieten.

Frühe Verifizierung: Der Einsatz von 3D-gedruckten xMOLD-Werkzeugen ermöglichte es dem Kunden, innerhalb von zwei Tagen spritzgegossene Silikonteile aus medizinischem Silikon zu erhalten und wichtige Design- und Leistungsaspekte zu verifizieren.

Schnelle Iterationen: Gleichzeitig wurden bei den ersten Tests wichtige Design-Inputs gesammelt, die in eine zweite Iteration integriert werden konnten, die nur ein paar Stunden dauerte. Im Vergleich dazu hätte die Entwicklung und Beschaffung der konventionellen Metallwerkzeuge, die normalerweise für diese Art der Verifizierung benötigt werden, mehr als sechs Wochen gedauert, und die für die zweite Iteration erforderlichen Anpassungen hätten den hauseigenen Werkzeugbau eine Woche in Anspruch genommen.

Kosten- und Zeitersparnis: Die Kosten für die 3D-gedruckten Silikonformen für die erste und zweite Iteration betrugen zusammen weniger als 2.000 EUR. Und der zweitägige Konstruktionszyklus war um mehr als 90 % schneller als die Geschwindigkeit, die mit herkömmlichen Metallwerkzeugen erreicht werden kann.

Nahtlose Skalierbarkeit: Auf der Grundlage der in den ersten beiden Iterationen gesammelten Design-Inputs wurde das Design des Silikonteils genehmigt und die Herstellung eines Metallwerkzeugs konnte im vollen Vertrauen auf die Formbarkeit und Leistung des Teils in Angriff genommen werden. Der gesammelte Design-Input und die gewonnenen Erkenntnisse ermöglichten es dem hauseigenen Werkzeugbau, das Metallwerkzeug innerhalb von 4 Wochen zu produzieren, ohne dass Iterationen für das endgültige Werkzeug erforderlich waren.

Die Hersteller medizinischer Geräte stehen unter großem Druck, neue und innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Robustes und valides Prototyping und Verifizierung sind der Schlüssel zur Minimierung von Kosten, Zeit und Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung. Durch die Implementierung des Freiform-Spritzgießens hat SPT Vilecon eine neue Toolbox für Medizintechnikunternehmen geschaffen, die ihre Innovationen beschleunigen und eine frühzeitige Verifizierung der Teileleistung und Formbarkeit erreichen wollen.

Durch den Einsatz des XiP mit Freeform Injection Molding konnte ein Hersteller von medizinischen Geräten 6 Wochen und 87 % der Investitionen in die Prototypenherstellung einsparen und gleichzeitig eine schwierige Silikonkomponente aus dem kritischen Pfad der Produktentwicklung entfernen.

SPT Vilecon war in der Lage, die Palette der Spritzgussprototypen in die Bereiche Silikon, Metall und Keramikspritzguss zu erweitern, um Medizinprodukteherstellern eine noch größere Auswahl an Produktentwicklungs- und Verifizierungsdienstleistungen zu bieten.